1. 4-палосная класіфікацыйная сістэма дапушчальных адхіленняў таўшчыні

4-дыяпазонная класіфікацыйная сістэма допускаў таўшчыні для дакладнай стужкі з нержавеючай сталі ахоплівае дапушчальныя дапушчальныя значэнні класа 1 (±0,02 мм), стандартныя дапушчальныя значэнні класа 2 (±0,03 мм), камерцыйныя дапушчальныя значэнні класа 3 (±0,05 мм) і дапушчальныя значэнні для стану класа 4 (±0,10 мм). 4-дыяпазонная сістэма з'яўляецца стандартнай спецыфікацыяй закупак для вытворцаў медыцынскіх вырабаў, вытворцаў дакладнай штампоўкі і мікраапрацоўчых цэхаў, якія патрабуюць паслядоўнай таўшчыні для наступнага вытворчага працэсу. Інжынерная каманда WowStainless прадастаўляе дакументацыю па 4-дыяпазоннай сістэме з праверкай магчымасцей пракатнага стану для кожнага класа. Для атрымання даведкі аб прадстаўленых прадуктах WowStainless і спецыфікацыі дапушчальных значэнняў для кожнага прадукту гл.рэкамендаваныя таварыстаронка.

Дапушчальнае адхіленне класа 1 (±0,02 мм) — гэта першая паласа дапушчальных адхіленняў, якую павінна ацаніць каманда па закупках для вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Дапушчальнае адхіленне класа 1 забяспечвае ўзровень браку ад 0,5% да 1% для хірургічных інструментаў і імплантуемых прылад. Дапушчальнае адхіленне класа 1 патрабуе спецыялізаванага дакладнага халоднапракатнага стана з рэнтгенаўскай або лазернай сістэмай вымярэння таўшчыні ў рэжыме рэальнага часу. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка праверку дапушчальнага адхілення класа 1 з дакументаваным справаздачай аб вымярэнні таўшчыні.

3 прычыны выбару дыяпазону дапушчальных адхіленняў класа 1 — гэта другая спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Да гэтых 3 прычын адносяцца адпаведнасць медыцынскіх вырабаў патрабаванням (FDA 21 CFR 820 і сістэма якасці ISO 13485), паляпшэнне выхаду прадукцыі (зніжэнне ўзроўню браку на 3–5 % у параўнанні з камерцыйным дапушчальным адхіленнем класа 3) і паслядоўнасць наступных працэсаў (штампоўка, глыбокая выцяжка і мікраапрацоўка). Каманда па закупках павінна ўказаць дапушчальны адхіленне класа 1 у адпаведнасці з патрабаваннямі медыцынскіх вырабаў і мэтавым выхадам прадукцыі.

3 прычыны выбару дыяпазону дапушчальных адхіленняў для стану класа 4 — гэта трэцяя праверкавая спецыфікацыя, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Да гэтых 3 прычын адносяцца зніжэнне выдаткаў (на 15–25 % ніжэйшы кошт за кг у параўнанні з дапушчальным адхіленнем класа 1), скарачэнне часу выканання (на 5–10 дзён карацейшы ў адпаведнасці са стандартным графікам пракатнага стану) і даступнасць марак (усе стандартныя маркі, у тым ліку 304, 316L, 430 і 17-7PH у дыяпазоне дапушчальных адхіленняў для стану). Каманда па закупках павінна ўказаць дапушчальны адхіленне класа 4 у залежнасці ад агульнапрамысловага прымянення і прымянення, адчувальнага да выдаткаў.

2. Параўнанне дакладнай стужкі і халоднакатанай агульнай стужкі

Дакладная стужка з нержавеючай сталі — гэта варыянт халоднакатанай стужкі з нержавеючай сталі з падвышанымі допускамі, які вырабляецца на спецыялізаваным пракатным стане і мае вымярэнне таўшчыні ў рэжыме рэальнага часу. Дакладная стужка звычайна адпавядае дыяпазону дапушчальных адхіленняў ад класа 1 (±0,02 мм) да класа 3 (±0,05 мм). Халоднакатаная агульная стужка звычайна адпавядае дыяпазону дапушчальных адхіленняў ад класа 3 (±0,05 мм) да класа 4 (±0,10 мм). Каманда па закупках павінна адрозніваць дакладную стужку ад агульнай стужкі для прымянення ў медыцынскіх прыладах.

Стандарты ASTM A480 і EN 10088 — гэта другая праверка, якую павінна запытаць каманда па закупках. Стандарт ASTM A480 вызначае стандартны допуск для плоскага пракату з нержавеючай сталі, ліста і паласы. Стандарт EN 10088 вызначае еўрапейскую марку нержавеючай сталі і дапуск на памеры. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю аб адпаведнасці стандартам з праверкай дыяпазону дапушчальных адхіленняў.

3. Уплыў на ўзровень адмоваў па катэгорыях медыцынскіх вырабаў

Уплыў катэгорыі медыцынскіх прылад на ўзровень браку — гэта трэцяя спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Дапушчальнасць дакладнасці класа 1 (±0,02 мм) звычайна падтрымлівае ўзровень браку прадукцыі ад 0,5% да 1% для хірургічнага інструмента і імплантуемай прылады. Хірургічны інструмент патрабуе дакладнага дапушчальнага адхілення для рэжучай абзы, паверхні заціску і шарнірнага злучэння. Імплантуемая прылада патрабуе дакладнага дапушчальнага адхілення для аздаблення паверхні, узаемадзеяння з тканінамі і дакладнасці разгортвання ў целе.

Стандартны дапушчальны лік класа 2 (±0,03 мм) — гэта чацвёртая спецыфікацыя праверкі для дыягнастычнага абсталявання і прылады маніторынгу. Дыягнастычнае абсталяванне звычайна падтрымлівае ўзровень адхіленняў ад 1% да 2% у адпаведнасці з абраным дыяпазонам дапушчальных адхіленняў. Прылада маніторынгу звычайна падтрымлівае ўзровень адхіленняў ад 1% да 2% у адпаведнасці з дапушчальным лікам зборкі корпуса. Камерцыйны дапушчальны лік класа 3 (±0,05 мм) звычайна падтрымлівае ўзровень адхіленняў ад 2% да 5% для спажывецкіх медыцынскіх прылад і лабараторнага абсталявання.

Класіфікацыя медыцынскіх вырабаў паводле FDA і ЕС MDR — гэта пятая спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. FDA класіфікуе медыцынскія вырабы па класе I (нізкая рызыка, напрыклад, эластычны бінт, аглядная пальчатка), класе II (умераная рызыка, напрыклад, хірургічны інструмент, інфузійны помпа) і класе III (высокая рызыка, напрыклад, імплантуемы кардыёстымулятар, сардэчны клапан). ЕС MDR класіфікуе медыцынскія вырабы па класе I (нізкая рызыка), класе IIa (нізкая і ўмераная рызыка), класе IIb (умераная і высокая рызыка) і класе III (высокая рызыка). Клас дакладнасці палосак і выбар дыяпазону дапушчальных адхіленняў павінны адпавядаць класіфікацыі медыцынскіх вырабаў паводле FDA і ЕС MDR.

4. Выбар маркі нержавеючай сталі для медыцынскага прыбора

Выбар маркі нержавеючай сталі для вырабу медыцынскіх прылад з высокай дакладнасцю з'яўляецца пятай спецыфікацыяй праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Нержавеючая сталь 304 з'яўляецца стандартнай маркай для агульных медыцынскіх інструментаў і дыягнастычнага абсталявання з утрыманнем хрому 18% і нікеля 8%. Нержавеючая сталь 316L - гэта сплаў медыцынскага класа для хірургічных інструментаў і імплантаваных прылад з нізкім утрыманнем вугляроду (≤0,03%), што забяспечвае зварвальнасць і каразійную ўстойлівасць. Нержавеючая сталь 430 - гэта ферытная марка для спажывецкіх медыцынскіх прылад і лабараторнага абсталявання з утрыманнем хрому ад 16 да 18%.

Нержавеючая сталь 17-7PH з'яўляецца маркай дысперсійнага ўмацавання для спружын і высокатрывалых медыцынскіх прылад, бо ўтрымлівае 17% хрому, 7% нікеля і 1% алюмінію. Марка 17-7PH забяспечвае высокую мяжу цякучасці (да 1500 МПа) пры тэрмічнай апрацоўцы старэннем. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка спецыфікацыю для кожнай маркі з дакументальна пацверджанай адпаведнасцю маркам ASTM/EN.

Выбар класа па запыце медыцынскага вырабу — гэта шостая праверка, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Сталь класа 304 падыходзіць для агульных медыцынскіх інструментаў, дыягнастычнага абсталявання і лабараторных расходных матэрыялаў па стандартнай цане за кг. Сталь класа 316L падыходзіць для хірургічных інструментаў, імплантуемых прылад і біясумяшчальных медыцынскіх прылад па цане за кг на 30–50% вышэйшай у параўнанні з класам 304. Сталь класа 430 падыходзіць для спажывецкіх медыцынскіх прылад і магнітна-адчувальных медыцынскіх прылад па цане за кг на 15–25% ніжэйшай у параўнанні з класам 304. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю аб узроўні цэнаўтварэння па класах.

5. Сістэма вымярэння таўшчыні ў рэжыме анлайн

Сістэма вымярэння таўшчыні ў рэжыме рэальнага часу — гэта шостая спецыфікацыя праверкі, якую павінна запытаць каманда па закупках. Рэнтгенаўскі прасвечвальны датчык падтрымлівае дыяпазон таўшчыні ад 0,10 да 6,0 мм з дакладнасцю ±0,001 мм. Лазерны трыянгуляцыйны датчык падтрымлівае дыяпазон таўшчыні ад 0,05 да 1,0 мм з дакладнасцю ±0,005 мм. Бэта-прасвечвальны датчык падтрымлівае дыяпазон таўшчыні ад 0,005 да 0,10 мм з дакладнасцю ±0,001 мм. Сістэма зваротнай сувязі па сіле качэння падтрымлівае кантроль таўшчыні ў замкнёным контуры з дакладнасцю ±0,005 мм.

Частата каліброўкі вымяральнай сістэмы — гэта сёмая праверка, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Каліброўка рэнтгенаўскага датчыка звычайна праводзіцца кожныя 6–12 месяцаў. Каліброўка лазернага датчыка звычайна праводзіцца кожныя 3–6 месяцаў. Каліброўка бэта-датчыка звычайна праводзіцца кожныя 6–12 месяцаў. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю па каліброўцы кожнага датчыка з дакументальна пацверджанай прасочвальнасцю вымярэнняў.

Сістэма кантролю таўшчыні ў замкнёным контуры — гэта восьмая праверка, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Сістэма ў замкнёным контуры звычайна выкарыстоўвае зваротную сувязь па сіле пракаткі, зваротную сувязь па хуткасці пракаткі і зваротную сувязь па нацяжэнні для падтрымання мэтавай таўшчыні. Сістэма ў замкнёным контуры падтрымлівае змяненне таўшчыні ў межах ±0,005 мм на працягу даўжыні рулона 1000 метраў. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю па сістэме ў замкнёным контуры з дакументаваным часам рэакцыі контуру кіравання.

6. Спецыфікацыя па аздабленні паверхні медыцынскага вырабу

Спецыфікацыя аздаблення паверхні для медыцынскіх прылад з высокай дакладнасцю палосак — гэта восьмая спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Паверхня 2B (халоднакатаная + шліфаваная + кіслотная апрацоўка) падтрымлівае стандартную медыцынскую прыладу з гладкай і адбівальнай паверхняй. Паверхня BA (яркі адпал) падтрымлівае хірургічны інструмент і дыягнастычную палоску з люстэркам і паверхняй з высокай адбівальнай здольнасцю. Паверхня № 4 (шліфаваная) падтрымлівае корпус медыцынскай прылады з лінейным шчоткавым малюнкам. Паверхня № 8 (люстраная) падтрымлівае высакаякасную медыцынскую прыладу з аптычна адбівальнай паверхняй. Для атрымання даведкі аб спецыфікацыі аздаблення паверхні WowStainless і кіраўніцтве па выбары аздаблення гл.Галоўная старонка WowStainless.

Вымярэнне шурпатасці паверхні — гэта дзевятая праверка, якую павінна запытаць каманда па закупках. Стандартнае вымярэнне шурпатасці паверхні выкарыстоўвае параметр Ra (сярэдняарыфметычная шурпатасць). Паверхня 2B звычайна мае Ra ад 0,1 да 0,3 мкм. Паверхня BA звычайна мае Ra ад 0,05 да 0,10 мкм. Паверхня № 4 звычайна мае Ra ад 0,3 да 0,5 мкм. Паверхня № 8 звычайна мае Ra ад 0,02 да 0,05 мкм. Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю па шурпатасці аздаблення кожнай паверхні.

7. Дыяпазон таўшчыні ў залежнасці ад прымянення медыцынскага прыбора

Дыяпазон таўшчыні ў залежнасці ад прымянення медыцынскага вырабу — гэта дзясятая спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Ультратонкая палоска (ад 0,05 да 0,20 мм) выкарыстоўваецца для мікрахірургічнага інструмента і імплантаванага кампанента з допускам дакладнасці класа 1. Тонкая палоска (ад 0,20 да 0,50 мм) выкарыстоўваецца для дыягнастычнай палоскі, лабараторных расходных матэрыялаў і спружыннага кантакту з допускам класа 1 або класа 2. Сярэдняя палоска (ад 0,50 да 1,0 мм) выкарыстоўваецца для хірургічнага інструмента і корпуса медыцынскага вырабу з допускам класа 2 або класа 3. Стандартная палоска (ад 1,0 да 1,5 мм) выкарыстоўваецца для каркаса медыцынскага вырабу і артапедычнага імплантата з допускам класа 3 або класа 4.

Выбар таўшчыні ў залежнасці ад прымянення медыцынскага вырабу — гэта адзінаццатая спецыфікацыя праверкі, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Мікрахірургічны інструмент звычайна патрабуе таўшчыню ад 0,10 да 0,30 мм з допускам класа 1. Дыягнастычная палоска звычайна патрабуе таўшчыню ад 0,20 да 0,50 мм з допускам класа 1 або класа 2. Хірургічны інструмент звычайна патрабуе таўшчыню ад 0,50 да 1,0 мм з допускам класа 2. Каркас медыцынскага вырабу звычайна патрабуе таўшчыню ад 1,0 да 1,5 мм з допускам класа 3. Артапедычны імплантат звычайна патрабуе таўшчыню ад 1,0 да 2,0 мм з допускам класа 3 або класа 4.

8. Спецыфікацыя шырыні і стану краю

Шырыня і стан краю — гэта дванаццатая праверкавая спецыфікацыя, якую павінна ацаніць каманда па закупках. Стандартны дыяпазон шырыні для дакладнай палоскі знаходзіцца ў дыяпазоне ад 5 мм да 600 мм. Вузкая палоска (ад 5 да 50 мм) выкарыстоўваецца для мікрамедыцынскіх прылад і лабараторных расходных матэрыялаў. Палоска сярэдняй шырыні (ад 50 да 200 мм) выкарыстоўваецца для дыягнастычнай палоскі і хірургічнага інструмента. Шырокая палоска (ад 200 да 600 мм) выкарыстоўваецца для корпуса медыцынскай прылады і артапедычнага каркаса імплантата. Стандартны стан краю ўключае фрэзераваны край (натуральны край), разрэзаны край (дакладны разрэз) і зачынены край (закруглены край). Каманда па закупках павінна запытаць у пастаўшчыка дакументацыю па шырыні і стане кожнага краю.

9. 5-этапны кантрольны спіс дапушчальных адхіленняў для вырабу паласы BOFU

Для вытворцаў медыцынскіх прылад, вытворцаў дакладнай штампоўкі і мікраапрацоўчых майстэрняў, гатовых спецыфікаваць дакладную стужку з нержавеючай сталі з 4-дыяпазоннай класіфікацыяй талерантнасці, наступны 5-этапны кантрольны спіс аб'ядноўвае спецыфікацыі праверкі з папярэдніх раздзелаў у адзіны дакумент спецыфікацыі закупак.

1. Укажыце дыяпазон дапушчальных адхіленняў (Клас 1 ±0,02 мм / Клас 2 ±0,03 мм / Клас 3 ±0,05 мм / Клас 4 ±0,10 мм) у адпаведнасці з мэтавым паказчыкам адхілення медыцынскіх прылад.
2. Выберыце марку нержавеючай сталі (304 / 316L / 430 / 17-7PH) у залежнасці ад прымянення медыцынскага вырабу і патрабаванняў біясумяшчальнасці.
3. Вызначце дыяпазон таўшчыні (ультратонкая ад 0,05 да 0,20 мм / тонкая ад 0,20 да 0,50 мм / сярэдняя ад 0,50 да 1,0 мм / стандартная ад 1,0 да 1,5 мм) у адпаведнасці з геаметрыяй медыцынскага вырабу.
4. Запытайце ў пастаўшчыка дакументацыю па аздабленні паверхні (2B / BA / № 4 / № 8) і шурпатасці паверхні (Ra).
5. Задакументуйце шырыню, стан краю, мінімальны заказ і час выканання ў адпаведнасці з вытворчым графікам у адпаведнасці са спецыфікацыяй.

Для вытворцаў медыцынскіх прылад і каманд па закупках дакладнай штампоўкі, якія закупляюць дакладна выкананую стужку з нержавеючай сталі, наступныя галіновыя рэсурсы даюць даведачныя дадзеныя аб стандартах дапушчальных значэнняў для нержавеючай сталі і сістэме адпаведнасці матэрыялаў медыцынскіх прылад.ASTM Internationalпублікуе стандарт ASTM A480 для дапушчальных памераў пліт, лістоў і палос з нержавеючай сталі.Міжнародная арганізацыя па стандартызацыі (ISO)публікуе стандарт ISO 9445 для памерных допускаў плоскага пракату з нержавеючай сталі і серыю ISO 5832 для спецыфікацый матэрыялаў хірургічных імплантатаў.Еўрапейскі камітэт па стандартызацыі (CEN)публікуе стандарт EN 10088 для еўрапейскай маркі нержавеючай сталі і стандарт EN 10029 для дапушчальных памераў плоскага пракату.Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA)публікуе кіраўніцтва па біясумяшчальнасці матэрыялаў медыцынскіх вырабаў і рэгламент FDA 21 CFR 820 па сістэме якасці.Міжнародны форум рэгулятараў медыцынскіх вырабаў (IMDRF)публікуе класіфікацыю матэрыялаў медыцынскіх вырабаў і сістэму гарманізацыі рэгулявання.

Для вытворцаў медыцынскіх прылад, вытворцаў дакладнай штампоўкі і мікраапрацоўчых майстэрняў, гатовых спецыфікаваць дакладную стужку з нержавеючай сталі з 4-дыяпазоннай класіфікацыяй дапушчальных адхіленняў, каманда інжынераў WowStainless можа прадаставіць праверку магчымасцей для кожнага дыяпазону дапушчальных адхіленняў, спецыфікацыю для кожнага класа, справаздачу аб вымярэнні дыяпазону таўшчыні і дакументацыю па аздабленні паверхні. Каманда інжынераў WowStainless падтрымлівае вытворцаў медыцынскіх прылад з дакументаванымі ўкараненнямі на рынках ЕС, Паўночнай Амерыкі, Японіі і Паўднёва-Усходняй Азіі. Азнаёмцеся з WowStainless.старонка 3 каталога прадуктаўкаб даведацца пра лінейку дакладных палос і спецыфікацыю дапушчальных адхіленняў, або наведайцеГалоўная старонка WowStainlessдля ўсяго партфеля прадуктаў.

Часта задаваныя пытанні